Vad är FABULINUS?

FABULINUS-studien är en klinisk forskningsstudie som testar ett prövningsläkemedel som kallas frexalimab på ungdomar och vuxna i åldern 12 till 35 år med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som har tagit insulin i 90 dagar eller mindre.

Du kan hjälpa forskarna att förstå om prövningsläkemedlet (frexalimab):

  • Kan bevara kroppens egen insulinproduktion.
  • Kan hjälpa kroppen att reglera glukosnivåerna.
  • Kan minska insulindosen.
  • Är säkert att ta.

Hur kan ett prövningsläkemedel för personer som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes hjälpa till att bevara kroppens egen insulinproduktion?

Titta på videon för att lära dig mer om typ 1-diabetes och hur det nya prövningsläkemedlet frexalimab kan bidra till att bevara kroppens egen insulinproduktion.

Vilken behandling kommer jag att få?

Du kommer att slumpmässigt placeras i en grupp (randomisering) för att få antingen prövningsläkemedlet (frexalimab) eller placebo.

Placebo ser ut precis som prövningsläkemedlet (frexalimab), men det innehåller inga medicinska substanser. Det används för att bättre kunna se effekten av prövningsläkemedlet som testas (frexalimab) jämfört med att inte få något läkemedel. Du och studieläkaren kommer inte att veta om du ingår i den grupp som får prövningsläkemedlet eller i den grupp som får placebo. Detta görs för att säkerställa att studiens resultat inte påverkas på något sätt (för att överensstämma med planen). Sannolikheten att du får frexalimab är 2 av 3. Prata med din läkare för att få mer information om hur prövningsläkemedlet administreras. Du fortsätter också att ta din insulinbehandling enligt din läkares rekommendation.

Vad händer
under studien?

Studien pågår i cirka 2,5 år (135 veckor). Den är uppdelad i 3 delar: Screening, studiebehandlingsperiod och uppföljning. Under studien kommer du att besöka studieplatsen för tester och hälsokontroller. Studieteamet kommer också att ringa dig mellan besöken för att höra hur du mår. Din hälsa kommer att övervakas under hela studien med avseende på eventuella biverkningar som kan uppstå..

1. Screening

För att se om du uppfyller kraven för att delta i studien kommer studieteamet att ställa frågor om din hälsa och de läkemedel du tar samt utföra vissa tester. 

2. Behandling

Du kommer att få prövningsläkemedlet eller placebo i upp till 2 år och kommer att besöka studieplatsen 11 gånger för tester och hälsokontroller.

3. Uppföljning

Efter din sista dos av studieläkemedel eller placebo kommer du att få göra två besök för att kontrollera din hälsa.

Vilken typ av tester och hälsokontroller kommer jag att genomgå?

Under studien kommer du att besöka studiekliniken för tester och hälsokontroller. Du kommer inte att genomgå alla dessa tester vid varje besök. Det kan också förekomma ytterligare tester. Prata med studieläkaren om du vill ha mer information.

Se över insulindosen

Kontrollera blodsocker-/CGM-värdena

Fysisk undersökning/vitala tecken

Längd/vikt

Standardmåltidstest

Glukoskontrolltest (A1c)

Hjärtaktivitet (elektrokardiogram, EKG)

Blodprov

Urinprov

Frågeformulär

Biverkningskontroll

Granskning av patientappen

A1c = glykrat hemoglobin; CGM = kontinuerlig glukosövervakning.

Finns det något annat som jag måste göra under studien?

Du kommer att få en telefon med två patientappar för att hålla reda på när ditt prövningsläkemedel eller placebo administreras, din insulindos och andra behandlingar som du eventuellt får. Du kommer också att använda apparna för att lägga till biverkningar (inklusive hypoglykemi och hyperglykemi) och registrera resultat från graviditetstester (om tillämpligt). Dessa appar har också frågeformulär som du ska fylla i. Du kommer att få svara på frågor om hur du mår, hur väl du kan utföra dagliga aktiviteter, din behandling och hur du känner inför din sjukdom.