Vanliga Frågor

Du kommer att delta i studien i ungefär 2,5 år (135 veckor).

Du kommer att få göra sammanlagt cirka 14 studiebesök för tester och hälsokontroller. Studieteamet kommer också att ringa dig mellan besöken för att kontrollera din hälsa.

Det finns vissa belägg för att användning av frexalimab tillsammans med standardbehandlingen för T1D kan bevara de insulinproducerande betacellernas funktioner. Om kroppens förmåga att producera insulin kan bevaras bidrar detta till en bättre reglering av blodsockret och möjliggör användning av en lägre dos vid insulinbehandling, vilket kan minska risken för hypoglykemi. Eftersom studien är experimentell är det inte möjligt att svara på om du kommer att ha någon direkt nytta av att delta. Även om du inte får någon direkt nytta kan det vi lär oss under denna studie i framtiden komma att hjälpa andra personer med T1D.

Det globala hälsovårdsföretaget Sanofi sponsrar FABULINUS-studien.

Deltagande i denna studie är frivilligt. Om du bestämmer dig för att delta och sedan ångrar dig kan du när som helst lämna studien.

Du får inga kostnader för prövningsläkemedlet (eller placebo), besök, tester eller förnödenheter som krävs för studien.

Du kommer att slumpmässigt placeras i en grupp som får antingen prövningsläkemedlet Frexalimab eller placebo. Det är 2 gånger större sannolikhet att du får prövningsläkemedel än placebo. En dator används för att randomisera studiedeltagarna till olika behandlingsgrupper.

Du fortsätter också att ta din insulinbehandling enligt din läkares rekommendation.

En dator används för att slumpmässigt dela in studiedeltagarna i olika behandlingsgrupper. Detta kallas för randomisering.

Ett prövningsläkemedel har potential att behandla en viss sjukdom, men det är för närvarande inte godkänt att användas för att behandla den sjukdomen. Det är emellertid godkänt för användning i klinisk forskning.

Frexalimab binder till en specifik markör på ytan av immunceller som har till uppgift att förstöra de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln. Forskare vill ta reda på om studieläkemedlet kan stoppa eller minska skadorna på dessa celler och därmed bevara kroppens egen insulinproduktion. Se video om vad som händer vid typ 1-diabetes och hur frexalimab kan vara till hjälp.

Personer med typ 1-diabetes kan inte producera tillräckligt med insulin, så de måste ta ersättningsbehandling genom injektion eller kontinuerlig infusion varje dag under resten av livet. Frexalimab kan bidra till att bevara kroppens förmåga att producera en viss mängd insulin. Forskare vill se om detta kan reducera den mängd insulin som behöver tillföras. Under hela studien kommer du att fortsätta att ta din insulinbehandling enligt ordination.

Biverkningar är hälsoproblem som kan uppstå hos en deltagare efter att studien påbörjats. Dessa hälsoproblem kallas “biverkningar” om studieläkaren tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingen. Under studiens gång måste du så snart som möjligt informera studieläkaren eller studiepersonalen om eventuella biverkningar eller hälsoproblem, även om du inte tror att de orsakas av studiebehandlingen. Prata med din studieläkare för att få mer information om eventuella biverkningar.